[이머니뉴스] 세원셀론텍, 오리발 유래 바이오콜라겐 美 FDA 원료의약품 등재

세원셀론텍(대표이사 장정호 회장)은 오리발 유래 바이오콜라겐이 미국 식품의약국(이하 FDA)의 DMF(원료의약품등록제도)에 등재(등재명: ATELOCOLLAGEN-D.F.)되었고, 이로써 글로벌 상용화 확대에 기여할 발판을 마련했다고 23일 밝혔다.

세원셀론텍의 원료의약품(완제의약품 제조에 사용되는 원료로, 의약품의 활성을 나타내는 핵심성분)이 미국 FDA의 DMF 등재에 성공한 것은 액상 및 파우더 제형의 바이오콜라겐에 이어 이번이 세 번째 성과다.

미국 FDA의 DMF는 의약품 원료 선택·구매 시 세계적인 영향력을 발휘하는 국제기준으로 전 세계 통용되고 있다. 세원셀론텍은 오리발 유래 바이오콜라겐이 미국 FDA의 DMF에 등재됨에 따라 미국 내 유통 기반을 다진 것은 물론, 조직재생의료 분야의 다양한 글로벌 시장 진출에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.

바이오콜라겐은 인공각막(스웨덴 린코케어社) 및 조직보충재(미국 에테르노젠社) 개발원료로 수출한 바 있으며, 세원셀론텍이 세계시장에 공급 중인 리젠그라프트(RegenGraft, 바이오콜라겐을 기반으로 다양한 인체조직을 대체·보강하는 재생치료재료 품목군) 등의 주요 원료로 사용되고 있다. 또 보건복지부 국책과제를 토대로 3D 바이오프린팅 소재 시장진출도 준비 중이다.

다양한 조직재건을 촉진하는 데 이상적인 생체재료로서 재생의료산업 분야의 고부가가치 원료의약품으로 평가 받는 고품질의 바이오콜라겐은 생체 내 존재하는 콜라겐 고유의 성질 및 구조를 유지함으로써 우수한 생체적합성 및 안전성, 조직재생력을 갖춘 것이 특징으로, 세원셀론텍이 미국, 유럽, 중국 등지에 글로벌 특허권을 선점하고 있다.

세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 오리발 유래 바이오콜라겐을 이용한 원료의약품 개발 및 상용화 성과에 대해 "농림축산식품부의 정부자금을 재원으로 2014년부터 2017년까지 농림수산식품기술기획평가원이 지원하는 기술사업화지원사업 R&D기획지원과제를 수행하며 창출한 연구성과(과제번호: 814005-3) 중 하나"라고 설명한 뒤,

"원료의약품 시장이 전 세계적인 인구 고령화에 따른 지속적 성장세로 주목 받고 있는 가운데, 대부분 폐기처리 되었던 오리발을 재활용해 원료의약품 개발 및 상용화에 성공했다"며,

"미국 FDA의 높은 진입장벽을 넘어 공신력을 확보하고 수출판로를 개척했을 뿐 아니라, 종교적 신념에 따른 수출제한 국가로의 원료수출도 기대할 수 있다는 점에서 의미 있다. 나아가 농림축산식품부 국책과제 수행을 통해 정형외과·이비인후과·성형외과 영역의 다양한 재생의료제품 개발을 위한 기반기술 확대에 매진하겠다"고 강조했다.

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