[이머니뉴스] 프로테옴텍, IgE 정량 현장검사 국내 최초 판매 허가 획득

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프로테옴텍(대표이사 임국진)은 2018년 8월 8일에 식품의약품안전처로부터 면역과민성질환인자인 IgE의 정량 현장검사키트, '이뮨첵 IgE(아이지이)'의 판매 및 생산 허가를 받았다고 밝혔다.

'이뮨첵 IgE'는 사람의 혈중 총 면역글로불린 E (Immunoglobulin E, IgE)농도를 혈청 10ul을 사용하여 20분 만에 측정할 수 있는 현장진단키트로서, 이제 국내에서도 사용할 수 있게 되었다.

'이뮨첵 IgE'의 검사 결과는 래피드 진단 제품 리더기인 Q-Reader를 이용하여 정량 분석하며, 결과판정판을 이용할 경우 육안으로도 측정할 수 있다.

혈액 내 총 IgE 상승은 알레르기 증상의 발생 및 중등도와 연관되어 일반적으로 병의원에서는 임상적으로 알레르기성 질환 (알레르기성 천식, 아토피성 피부염, 고초열, 알레르기성 비염 등)의 진단 및 추적 관찰 시 IgE 항체의 농도를 측정하여 평가하고 있다. 그 밖에 만성 류마티스성 관절염, 신증후군, 기생충 감염증, 골수증, 간경변 등에 있어서도 IgE의 농도가 증가한다.

㈜프로테옴텍에게 개발한 '이뮨첵 IgE'진단키트는 전 국민의 약 20%에서 나타나는 만성질환인 알레르기 질환의 진단에 유용하게 활용될 것으로 전망된다.

세브란스 병원에서 수행한 임상시험에서 '이뮨첵 IgE'로 측정한 총 IgE 농도는 ImmunoCAP(Phadia)의 측정 결과와 거의 완벽한 일치를 보였고, 이는 2018년 5월 독일에서 개최된 European Academy of Allergy and Clinical Immunology(EAACI, 유럽 알레르기임상면역학회) 정기학술대회에서 "Clinical validation of ImmuneCheckTM IgE for the rapid detection of serum total IgE" 라는 제목으로 발표되었다.

건강보험심사평가원 보건의료빅데이터의 진료행위 입원외래별 현황에 따르면, 2017년에 국내 총 IgE 검사 건수는 약 40만건 이다. 기존의 총 IgE 검사는 전문 검사실에서 수 시간 이상이 소요된 것에 비해 '이뮨첵 IgE'은 진료 현장에서 검사결과를 확인할 수 있는 사용이 간단한 현장진단키트이므로, 앞으로 '이뮨첵 IgE'에 대한 의료계의 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 전망된다. ㈜프로테옴텍은 20분만에 IgE의 농도를 측정할 수 있는 '이뮨첵 IgE'를 통하여, 기존의 알레르기 유발물질을 검사하는 '프로티아 알러지-큐' 제품과의 시너지 효과를 기대하고 있다.

㈜프로테옴텍은 장영실상을 수상한 프로티아 알러지-큐 외에도, 세계일류상품으로 선정된 혈액 내 총 면역글로불린G의 함량을 측정할 수 있는 면역력 검사용 현장진단키트인 '이뮨첵 아이지쥐(ImmuneCheck IgG)', 전세계적으로 사용되고 있는 2개 라인의 임신진단키트(임테기)의 문제점인 고농도 hCG 임신호르몬 분비 시 음성으로 판단되는 오류를 기술적으로 개선한 임신진단키트(임테기) '트리첵', 그리고 이번에 판매 허가를 득한 '이뮨첵 아이지이(ImmuneCheck IgE)'등 기존 제품의 한계를 극복한 새로운 기술로 국내 및 세계 시장의 요구에 맞춘 신제품(Unmet needs item) 개발을 통하여, 의료기기 시장의 리더로 거듭나겠다고 밝혔다.

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