[이머니뉴스] 압타머사이언스, 폐암 조기진단키트 식약처 3등급 의료기기 승인

압타머사이언스는 자체 개발한 폐암 조기진단용 압타머 기반 진단키트 'AptoDetectTM-Lung'이 지난 27일 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 승인을 받았다고 밝혔다.

AptoDetectTM-Lung은 혈액에 존재하는 단백질 7종을 압타머 기술을 이용하여 동시에 측정하고 이를 알고리즘으로 분석하여 폐암 위험도 정보를 제공하는 다지표 체외검사법으로 키트 형태로 개발된 세계 최초의 제품이다.

폐암은 발병률이 매우 높고, 우리나라에서는 물론 전 세계적으로도 사망률 1위를 차지하고 있는 암이다. 수술 후 5년 생존율이 타암에 비해 매우 낮은 20% 미만이지만, 조기에 발견할 경우에는 80% 이상이 될 수 있는 것으로 보고되고 있어, 조기 진단의 필요성이 매우 높은 암이다. 하지만, 발병원인이 매우 복잡하여 기존에 소개된 단일 종양 표지자 검사법들은 민감도와 특이도를 충족시키지 못하여 임상적으로 권고되지 않는 실정이고, 대안으로 영상기술을 사용한 저선량 흉부 CT법이 권고되고 있다. 국내에서도 저선량 흉부 CT를 사용한 폐암 조기 진단을 국가 암검진사업으로 확대하기 위한 노력이 진행되고 있다. 그러나 저선량 흉부 CT법의 경우 낮은 특이도로 인한 높은 위양성 문제가 있어, 과잉진단으로 인한 환자의 정신적, 물질적 고통과 불필요한 후속 검사 비용 등 큰 사회적 문제가 발생할 수 있다. 최근 미국에서 시행된 대규모 임상시험에서 저선량 흉부 CT로 폐결절이 발견된 검사자에서 실제 폐암으로 확인된 경우는 불과 4%인 것으로 나타났다.

압타머사이언스의 김기석 연구소장은 "지금까지는 저선량 흉부 CT에서 결절이 발견되면 주기적으로 수차례에 걸쳐 재검사를 받아야 했으나, AptoDetectTM-Lung을 저선량 흉부 CT검사와 함께 사용할 경우 이러한 번거로움을 피할 수 있다. 아산병원과 공동으로 흉부 결절이 발견된 검사자를 대상으로 수행한 임상시험에서 민감도 75%, 특이도 92%의 결과를 나타내 폐암 양성예측도(Positive Predictive Value)를 6배 이상 향상시킬 수 있음을 확인하였고, 그 결과를 작년 9월 해외학술지 'Clinical lung cancer'에 발표하였다."고 설명했다.

압타머사이언스는 이번 허가를 계기로 본격적인 상용화에 나설 예정이다. 허가심사를 준비하면서 국내시장을 공략하기 위해 전문 영업 마케팅 조직구성을 완료하였고, 조속한 건강보험 등재를 통해 건강검진을 포함한 폐암진단 시장을 확장해 나갈 계획이다. 또한 중국을 비롯하여 일본, 인도네시아 등 해외 시장 진출에 속도를 내고 있다.

압타머사이언스는 다양한 표적물질에 높은 특이도와 민감도를 가진 핵산물질인 압타머 기술을 이용하여 혁신적인 진단제품과 신약을 개발하고 있는 회사이다.

압타머사이언스의 한동일 대표는 "최근 표적항암치료를 거쳐 면역치료제로 '패러다임 시프트'가 이루어지는 등 신기술의 개발로 다양한 암 치료 option이 확보되고 있어, 암을 조기에 발견하고 지속적인 모니터링을 가능하게 하는 진단 기술에 대한 수요가 더욱 커지고 있다. 이에 따라 새로운 바이오마커의 발굴이 제한적인 상황에서 진단의 정확도를 높이기 위한 다중마커 진단법이 대안으로 자리 잡고 있으며, 이번에 개발한 AptoDetectTM-Lung은 이러한 현대의료의 흐름에 발맞추어 개발된 폐암의 조기진단을 가능케하는 제품으로서 큰 의미가 있다. 앞으로 췌장암과 같이 조기에 진단할 수 있는 방법이 없어 치료에 어려움을 겪고 있는 여러 암질환에 대하여 조기에 진단할 수 있는 제품을 개발하기 위해 노력하겠다." 라고 말했다.

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